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国家食品药品监督管理总局提醒关注人工髋关节的使用风险
2013-7-22 15:23:05
人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。
自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下：
案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。
初步分析：病人为高龄股骨颈骨折患者，手术方式选择正确，手术顺利，术后假体位置良好，恢复顺利。翻修术中目测该假体表面工艺处理欠佳。假体松动的可能原因：假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不满足现代人工关节标准要求。
案例2：患者，女，50岁，因“髋关节发育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髋关节置换术”，手术基本顺利。术后检查假体位置尚可，髋臼外展角稍偏大。术后一周，患者下床时感觉术侧髋部弹响及疼痛，肢体弹性固定。X光摄片检查见髋关节假体脱位。经手法复位后行髋关节外固定及牵引2周，患者顺利出院。
初步分析：此病例为髋臼发育不良，髋臼变浅，髋臼骨量减少，尤其是髋臼上方骨质覆盖欠佳。术中髋臼安放位置及角度未引起术者足够注意，导致髋臼外展角增大，超出生理范围，导致脱位。脱位原因：①原发病关节畸形较严重；②术者经验不足；③假体选择中如果选用防脱位内衬，可弥补手术缺陷。
为减少人工髋关节不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：①主动收集不良事件数据，开展分析和再评价，改进产品设计，进一步提高产品性能；②及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制；③提供详尽的标签及使用说明书，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员：①严格掌握关节置换的适应症及禁忌症；②加强业务培训，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术后护理，科学指导术后功能锻炼，详尽提示患者注意事项；④医疗机构要加强人工关节置换准入制度的管理，加强验收、储存、使用控制，做好术后随访工作，建立详细的使用记录。
